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國械備20140062

ConvaTec Inc.

211 American Avenue, Greensboro, North Carolina, 27409, USA

211 American Avenue, Greensboro, North Carolina, 27409, USA; Carretera Sanchez, Km. 18.5 PIISA Industrial Park, Haina, San Cristobal Dominican

康維德（中國）醫(yī)療用品有限公司

上海市黃浦區(qū)淮海中路138號(hào)2003（C）室

兩件式造口袋

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該產(chǎn)品由兩件式造口袋袋體和卡環(huán)組成。袋體用來收集排泄物，卡環(huán)用來與造口底盤連接。其中袋體分為開口和閉口兩種。開口袋體提供造口袋夾或者夜間排水閥，其中尿路造口袋的末端還有Accuseal旋塞。為了增加與皮膚接觸的舒適性，袋體外單面帶靜舒網(wǎng)或者雙面帶靜舒網(wǎng)。另配有造口腰帶，患者可根據(jù)需要進(jìn)行佩戴來加固造口袋與身體的接觸?？ōh(huán)由硬質(zhì)聚乙烯制造，袋體由EVA/PVdC復(fù)合薄膜制成，靜舒網(wǎng)由EMA/EVA復(fù)合薄膜或者無紡布聚乙烯制成，過濾片材料為活性炭，Accuseal旋塞材質(zhì)為乙烯醋酸乙烯酯，夜間排水閥材料為硅橡膠，造口袋夾由熱塑性彈性體和丙烯樹脂疊合制成。造口腰帶是將棉膠帶以聚酯纖維縫線和聚酰胺纖維縫線縫合而成，腰帶扣環(huán)材料為乙烯醋酸乙烯酯。

該產(chǎn)品與造口底盤配合使用，用于人工造口病人處理造口排泄物。

系原按照第一類醫(yī)療器械申請注冊，經(jīng)技術(shù)審評合格的產(chǎn)品，直接轉(zhuǎn)為備案。原申請資料視為符合《關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2014年第26號(hào)）的備案資料。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局

2014-09-10

備案人名稱-中文由“/”變更為“康維德股份有限公司”；備案人-注冊地址由“211 American Avenue, Greensboro, North Carolina, 27409, USA”變更為“7900 Triad Centre Drive Suite 400 Greensboro NC 27409, USA”；生產(chǎn)地址由“Carretera Sanchez, Km. 18.5 Parque Industrial Itabo, S.A. Buidings 23, 29, 30 Haina, San