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國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2013第3463436號

Medtronic, Inc.

710 Medronic Parkway, Minneapolis, Minnesota 55432, USA

Parkmore Business Park West, Galway, Ireland

美敦力(上海)管理有限公司

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藥物洗脫冠脈支架系統(tǒng)(商品名：Endeavor Sprint) Endeavor Sprint Zotarolimus-Eluting Coronary Stent System

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該產(chǎn)品由藥物洗脫支架和輸送系統(tǒng)組成。支架由金屬支架平臺、基底層和藥物涂層組成，金屬支架平臺由鈷合金(MP35N)材料制成，基底層材料為磷酸膽堿；藥物涂層由磷酸膽堿和Zotarolimus(ABT-578)組成，藥物劑量密度為10μg/mm，載藥量為80-300μg；支架預(yù)裝至球囊上后，磷酸膽堿涂層又超范圍噴涂到支架上。輸送系統(tǒng)為快速交換型球囊擴(kuò)張導(dǎo)管，由遠(yuǎn)端部、球囊、標(biāo)記帶等組件組成，球囊的材料為Pebax 7033，導(dǎo)管涂有親水涂層。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

該產(chǎn)品用于改善冠狀動(dòng)脈的內(nèi)腔直徑，并減少再狹窄的發(fā)生，適用于缺血性心臟病患者自體冠狀動(dòng)脈內(nèi)的原發(fā)性冠狀動(dòng)脈病變，適用的參考血管直徑為2.25mm至4.0mm，病變長度≤27mm。

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注冊后生產(chǎn)企業(yè)仍需完成以下工作：應(yīng)保證上市后的每件產(chǎn)品具有可追溯性。應(yīng)對不少于2000例使用本產(chǎn)品的患者進(jìn)行術(shù)后至少5年的跟蹤隨訪，每年形成階段性臨床研究總結(jié)，對該產(chǎn)品安全性信息進(jìn)行評價(jià)，并在重新注冊時(shí)提交階段性臨床研究總結(jié)報(bào)告。如果出現(xiàn)重大的安全性問題，應(yīng)按照有關(guān)不良事件監(jiān)測規(guī)定及時(shí)上報(bào)相關(guān)部門。

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2013.08.27

2017.08.26

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