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全部商品分類
D-二聚體檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) HemosIL AcuStar D-Dimer
注冊(cè)證編號(hào)
國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2013第2403326號(hào)
注冊(cè)人名稱
Instrumentation Laboratory Co.
注冊(cè)人住所
180 Hartwell Road, Bedford MA 01730-2443, USA
生產(chǎn)地址
Can Male, 08186 Llica d`Amunt ,Barcelona, Spain
代理人名稱
沃芬醫(yī)療設(shè)備國際貿(mào)易(上海)有限公司
代理人住所
/
產(chǎn)品名稱
D-二聚體檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) HemosIL AcuStar D-Dimer
管理類別
2
型號(hào)規(guī)格
100測(cè)試/盒；D-二聚體校準(zhǔn)品1：1x1mL；D-二聚體校準(zhǔn)品2：1x1mL。
結(jié)構(gòu)及組成
每個(gè)試劑盒包括100個(gè)測(cè)試：1盒，其中包括1小瓶包被直接抗D-二聚體區(qū)的小鼠單克隆抗體(MA-8D3)磁性粒子混懸液、1瓶反應(yīng)緩沖液、1瓶由異氨基苯二酰肼標(biāo)記的抗-XDP小鼠單克隆抗體組成的示蹤劑、和1瓶用于樣品重新運(yùn)行時(shí)自動(dòng)稀釋的樣品稀釋劑。試劑溶解于含牛血清白蛋白、小鼠單克隆IgG、穩(wěn)定劑和防腐劑的磷酸鹽緩沖液中。 D-二聚體校準(zhǔn)品1：含牛血清白蛋白、緩沖液、穩(wěn)定劑和防腐劑的人血纖維蛋白溶酶消化人纖維蛋白后經(jīng)部分純化得到的D-二聚體低壓凍干溶液(人)。 D-二聚體校準(zhǔn)品2：含牛血清白蛋白、緩沖液、穩(wěn)定劑和防腐劑的人血纖維蛋白溶酶消化人纖維蛋白后經(jīng)部分純化得到的D-二聚體低壓凍干溶液(人)。產(chǎn)品有效期：在2-8℃下保存,有效期為15個(gè)月。附件：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說明書。
適用范圍
用化學(xué)發(fā)光免疫分析法定量測(cè)定人枸櫞酸鹽血漿中D-二聚體的含量。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
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附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準(zhǔn)日期
2013.08.20
有效期至
2017.08.19
變更情況
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