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近年來，血壓計、血糖儀、制氧機(jī)等家用醫(yī)療器械加速普及，２０２２年市場規(guī)模突破２０００億元，預(yù)計２０２５年將達(dá)３８００億元。與此同時，國家密集出臺政策，在扶持產(chǎn)業(yè)的同時強(qiáng)化全鏈條監(jiān)管，直接影響家庭健康消費(fèi)選擇。
０１監(jiān)管升級，全鏈條治理筑牢安全防線
今年以來，家用醫(yī)療器械監(jiān)管力度明顯加強(qiáng)。鎮(zhèn)江檢查分局創(chuàng)新實(shí)施＂家用醫(yī)療器械一件事＂全鏈條治理模式，將轄區(qū)內(nèi)１６家生產(chǎn)企業(yè)全部納入監(jiān)管計劃，綜合運(yùn)用日常、交叉、飛行檢查等方式，僅上半年就完成９家企業(yè)檢查。
射頻美容儀自２０２４年４月起正式納入第三類醫(yī)療器械管理，未取得注冊證不得銷售。這一變化迫使大批中小企業(yè)退出市場，行業(yè)加速洗牌。新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》今年１月實(shí)施，明確企業(yè)需承擔(dān)全生命周期安全責(zé)任，網(wǎng)絡(luò)銷售平臺必須具經(jīng)營資質(zhì)，無證經(jīng)營最高面臨貨值３０倍罰款。
０２ 政策紅利，千萬級資金扶持產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新
在強(qiáng)化監(jiān)管的同時，各地政府也推出重磅扶持政策。重慶市近期發(fā)布《智慧醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展行動計劃（２０２５－２０２７年）》，提出到重慶近期發(fā)布智慧醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)計劃，目標(biāo)２０２７年產(chǎn)值超３００億元，對重大研發(fā)項(xiàng)目最高資助１０００萬元，三類醫(yī)療器械注冊證最高獎勵３００萬元。國家藥監(jiān)局同步推出十大舉措，優(yōu)化人工智能器械、醫(yī)用機(jī)器人等高端產(chǎn)品的審評流程，加速創(chuàng)新產(chǎn)品上市。
０３ 進(jìn)口替代，４５００萬以上采購排除歐盟企業(yè)
７月１０日，財政部發(fā)布新規(guī)：對于４５００萬元人民幣以上的醫(yī)療器械政府采購項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)排除歐盟企業(yè)參與。非歐盟企業(yè)參與的，自歐盟進(jìn)口醫(yī)療器械金額占比不得超過５０％。
這一政策為國產(chǎn)家用醫(yī)療器械企業(yè)創(chuàng)造了巨大發(fā)展空間。業(yè)內(nèi)專家分析，國產(chǎn)替代將加速推進(jìn)，本土企業(yè)迎來難得的戰(zhàn)略機(jī)遇期。
０４ 產(chǎn)業(yè)升級，適老化與智能化并進(jìn)
今年兩會期間，多位代表委員聚焦家用醫(yī)療器械發(fā)展。全國人大代表于清明建議，設(shè)立適老型醫(yī)療器械創(chuàng)新專項(xiàng)基金，推動＂人工智能＋適老型＂醫(yī)療器械創(chuàng)新，滿足居家智慧養(yǎng)老需求。
全國政協(xié)委員張云泉則倡議將養(yǎng)老機(jī)器人納入國家＂十五五＂戰(zhàn)略規(guī)劃，通過財政補(bǔ)貼、稅收優(yōu)惠降低產(chǎn)品使用門檻。這些建議正在多地落地實(shí)施。
０５ 消費(fèi)提醒，認(rèn)準(zhǔn)資質(zhì)避免踩坑
查注冊證號：正規(guī)產(chǎn)品必須標(biāo)注醫(yī)療器械注冊證編號；
選正規(guī)渠道：藥店、授權(quán)電商平臺等有資質(zhì)的銷售點(diǎn)；
警惕虛假宣傳：禁用＂最佳＂＂唯一＂等絕對化用語；
知醫(yī)保限制：多數(shù)家用器械僅支持醫(yī)保個人賬戶支付，統(tǒng)籌報銷僅限部分地方試點(diǎn)（如貴州康復(fù)類產(chǎn)品）。
趨勢前瞻：智能化（ＡＩ健康管理）、適老化（護(hù)理機(jī)器人）將成為創(chuàng)新重點(diǎn)，政策與市場雙輪驅(qū)動行業(yè)規(guī)范發(fā)展。
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