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２０２５年醫(yī)保談判正式稿已經(jīng)公布了，方案在延續(xù)過往核心邏輯的基礎(chǔ)上，進(jìn)行了多維度的細(xì)化與創(chuàng)新，整體呈現(xiàn)出＂精準(zhǔn)控費(fèi)與鼓勵(lì)創(chuàng)新＂并重的特點(diǎn)。筆者簡要分析如下，僅供參考。
就時(shí)間范圍而言，藥品獲批及適應(yīng)癥修改的時(shí)限被確定為２０２０年１月１日至２０２５年６月３０日，這是在往年基礎(chǔ)上的自然順延，能讓目錄調(diào)整與近５年新藥及適應(yīng)癥變更藥品的上市進(jìn)度相匹配。而首版《商保創(chuàng)新藥目錄》的納入門檻非常清晰，即專門收錄那些超出基本醫(yī)保定位、暫時(shí)無法進(jìn)入基本醫(yī)保目錄，但創(chuàng)新程度高、臨床價(jià)值突出、能顯著讓患者受益的創(chuàng)新藥。這類藥品通常因價(jià)格偏高或定位特殊，不符合基本醫(yī)?！。⒈；荆ⅰ〉囊?，卻能為特定患者提供關(guān)鍵治療。和基本醫(yī)保目錄調(diào)整不同，在商保創(chuàng)新藥目錄的方案制定、專家評審、價(jià)格協(xié)商等環(huán)節(jié)，商業(yè)保險(xiǎn)公司專家深度參與且擁有重要決策權(quán)。這既體現(xiàn)了對商業(yè)保險(xiǎn)市場主體地位的尊重，也讓該目錄更契合商業(yè)保險(xiǎn)在風(fēng)險(xiǎn)控制和產(chǎn)品設(shè)計(jì)方面的需求。同時(shí)，在商保創(chuàng)新目錄申報(bào)時(shí)，企業(yè)申報(bào)將更加靈活。
在數(shù)據(jù)填報(bào)方面，２０２４年版方案要求藥企填報(bào)既往３年所有規(guī)格對應(yīng)的銷售金額，而２０２５年調(diào)整為填報(bào)既往兩年（２０２４全年和２０２５年１月－６月３０日（含））醫(yī)保支付范圍內(nèi)銷售金額，并按規(guī)格分別填報(bào)。這一改變使數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)更貼合近期市場動態(tài)，能讓有關(guān)方面基于更及時(shí)、精準(zhǔn)的數(shù)據(jù)評估藥品的市場表現(xiàn)與醫(yī)?；鹣那闆r，為后續(xù)的價(jià)格談判與醫(yī)保支付政策制定提供有力支撐。另外，預(yù)期銷售評估周期也發(fā)生了顯著變化。原方案重點(diǎn)預(yù)估醫(yī)保支付范圍未來三年的使用人數(shù)與銷售金額，新方案則將評估周期縮短為未來兩年，更關(guān)注藥品納入醫(yī)保后的短期放量能力。這意味著藥企需要在產(chǎn)品上市初期就強(qiáng)化市場推廣與臨床應(yīng)用布局，迅速打開市場局面，以滿足醫(yī)保局對藥品快速提升可及性與臨床應(yīng)用的期待。
醫(yī)保目錄調(diào)整中參照藥品價(jià)格的確定規(guī)則，在今年的《常用問答》中得到明確細(xì)化，這一規(guī)則既厘清了過往價(jià)格核算的模糊地帶，也折射出醫(yī)保對藥品價(jià)值與價(jià)格平衡的深層考慮。從規(guī)則本身來看，參照藥品價(jià)格的取法呈現(xiàn)出清晰的分層邏輯：若參照藥是基本目錄內(nèi)的談判／競價(jià)藥品，直接采用其現(xiàn)行醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)；若是國家集采中選藥品，則取集采中選最高價(jià)；若是其他藥品，原則上以通用名下所有藥品的全國加權(quán)平均價(jià)或主流企業(yè)最低掛網(wǎng)價(jià)為準(zhǔn)。這種精細(xì)化的定價(jià)基準(zhǔn)，讓藥品價(jià)格對比有了更明確的標(biāo)尺。不過，這一規(guī)則對不同類型藥品的影響存在顯著差異。對于復(fù)方降壓藥這類創(chuàng)新性較低的藥品而言，若參照藥被確定為集采藥品并按＂集采最高價(jià)＂核算，企業(yè)的利潤空間可能被大幅壓縮－－畢竟集采價(jià)本身已是通過量價(jià)掛鉤壓減后的價(jià)格，以此為基準(zhǔn)再進(jìn)行比價(jià)，部分企業(yè)可能會因無利可圖而放棄申報(bào)。
本次目錄調(diào)整更深層的變化體現(xiàn)在國談準(zhǔn)入的核心環(huán)節(jié)－－參照藥。過往，國談專家組與藥企對參照藥的選擇常存在分歧：不同參照藥的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評估結(jié)果可能大相徑庭，直接左右藥品能否進(jìn)入醫(yī)保目錄。此前有專家提出，選擇集采藥品作為參照藥雖短期能降低醫(yī)保支出，但長期可能削弱企業(yè)創(chuàng)新動力－－畢竟集采藥價(jià)格偏低，以此為基準(zhǔn)會壓縮創(chuàng)新藥的定價(jià)空間。但從今年的調(diào)整趨勢來看，醫(yī)保對藥品療效與價(jià)格的對比要求更趨嚴(yán)格。這意味著，若藥品在療效上與參照藥無顯著差異，將在價(jià)格談判中面臨更大壓力。這種導(dǎo)向本質(zhì)上是在倒逼企業(yè)聚焦＂真創(chuàng)新＂－－只有那些在臨床價(jià)值上形成顯著突破的藥品，才能在價(jià)格博弈中獲得更有利的空間；而創(chuàng)新性不足、僅靠劑型或配方微調(diào)的藥品，將更難在醫(yī)保準(zhǔn)入中占據(jù)優(yōu)勢。
值得一提的是，創(chuàng)新評審標(biāo)準(zhǔn)從以往參考＂是否為科技重大專項(xiàng)支持＂，細(xì)化為聚焦藥品自身的創(chuàng)新特質(zhì)－－明確以＂是否為１類新藥、是否納入突破性治療、是否通過優(yōu)先審評審批＂作為核心判斷依據(jù)。這一調(diào)整剝離了非藥品本身的外部標(biāo)簽，直接錨定藥品在研發(fā)階段的創(chuàng)新程度、臨床價(jià)值的迫切性以及監(jiān)管層面的認(rèn)可速度，讓真正具備臨床突破意義的創(chuàng)新藥更易獲得政策傾斜。
可以看出，醫(yī)保體系既鼓勵(lì)＂真創(chuàng)新＂，也通過精細(xì)化規(guī)則保障創(chuàng)新價(jià)值的合理兌現(xiàn)，推動醫(yī)藥行業(yè)從＂跟隨式創(chuàng)新＂向＂源頭性創(chuàng)新＂轉(zhuǎn)型。
寫到這里，不妨再回頭看看２０２４醫(yī)保目錄調(diào)整的最終結(jié)果吧，畢竟過去的數(shù)據(jù)也能給今天的調(diào)整一點(diǎn)點(diǎn)思考：２０２４年１１月２８日，國家醫(yī)保局公布了２０２４年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整結(jié)果，本次調(diào)整共新增９１種藥品，以談判／競價(jià)方式納入的有８９種。其中腫瘤用藥２６個(gè)（含４個(gè)罕見?。⑻悄虿〉嚷圆∮盟帲保祩€(gè)（含２個(gè)罕見?。?、罕見病用藥１３個(gè)、抗感染用藥７個(gè)、中成藥１１個(gè)、精神病用藥４個(gè)，以及其他領(lǐng)域用藥２１個(gè)。同時(shí)，調(diào)出了４３種臨床已被替或長期未生產(chǎn)供應(yīng)的藥品。
對企業(yè)而言，看完去年的醫(yī)保調(diào)整數(shù)據(jù)，再仔細(xì)來看今年的相關(guān)工作，就要要求，企業(yè)需在＂臨床價(jià)值＂、＂真實(shí)創(chuàng)新＂、＂短期放量能力＂三個(gè)維度形成核心競爭力，才能在＂緊平衡＂的淘汰賽中勝出?？梢钥闯觯玻埃玻蛋婺夸浾{(diào)整中，基本醫(yī)保目錄體現(xiàn)?。⒈；荆?，保障患者基本用藥需求；商保創(chuàng)新藥目錄為高價(jià)創(chuàng)新藥提供市場化支付出口，滿足參保群眾多層次、多元化用藥需求，兩個(gè)目錄，基本上構(gòu)勒出了＂醫(yī)保保基本，商保接高端＂ 的分層支付體系。
由此不難看出，無論是進(jìn)哪一個(gè)目錄，在醫(yī)保資金緊張的情況下，只有真正的新藥能保持價(jià)格堅(jiān)挺，同質(zhì)化嚴(yán)重的藥品則只能通過降價(jià)來爭取市場。醫(yī)保和商保目錄將更傾向于支持具有高度創(chuàng)新性和臨床價(jià)值的藥品，推動行業(yè)走向真正的創(chuàng)新，臨床價(jià)值、經(jīng)濟(jì)性（性價(jià)比）、患者獲益成為藥品評估的核心維度，真實(shí)世界研究數(shù)據(jù)作為臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的重要補(bǔ)充，用于評估藥品的實(shí)際療效和安全性，這一趨勢企業(yè)必須清晰了解。
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