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急救箱患者輸液輸血升溫儀呼吸機(jī)血氧飽和度測(cè)定儀除顫監(jiān)護(hù)儀心肺復(fù)蘇機(jī)鎮(zhèn)痛泵洗胃機(jī)霧化器急救頭頸,脊椎,身體固定板神經(jīng)叢刺激器排痰機(jī)急救轉(zhuǎn)運(yùn)擔(dān)架注射器呼末二氧化碳儀監(jiān)測(cè)儀制氧機(jī)急救轉(zhuǎn)運(yùn)呼吸機(jī)注射泵,輸液泵呼吸面罩止血器，止血帶新生兒專用呼吸機(jī)嬰兒藍(lán)光培養(yǎng)箱負(fù)壓吸引器麻醉機(jī)公共場(chǎng)所AED除顫儀
生物共振儀,過(guò)敏原治療儀動(dòng)脈硬化檢測(cè)儀血流分析儀血糖儀免疫分析系統(tǒng)生化分析儀混勻儀病毒載量檢測(cè)系統(tǒng)細(xì)胞培養(yǎng)分析儀實(shí)驗(yàn)室儀器精子分析儀液基薄層細(xì)胞(TCT)檢測(cè)系統(tǒng)低溫冰箱尿液分析儀血液血球分析儀血紅蛋白分析儀電解質(zhì)分析儀微量元素檢測(cè)儀血乳酸分析儀離心機(jī)二氧化碳培養(yǎng)箱酶標(biāo)儀，洗板機(jī)移液器生物安全柜血?dú)夥治鰞x新生兒黃疸檢測(cè)儀,黃疸治療儀
臭氧治療儀腦電圖機(jī)超聲腦血管治療儀空氣波治療儀低溫保存箱超短波治療儀分娩治療儀皮膚治療儀肛腸檢查及治療儀電刺激治療儀多功能牽引治療床微波治療儀康復(fù)功能訓(xùn)練設(shè)備電磁治療儀紅外,光波治療儀低,中頻治療儀低脈沖超聲治療儀術(shù)后盆底康復(fù)治療儀
毫米波治療儀體溫計(jì)中耳分析儀排痰機(jī)動(dòng)態(tài)心電檢測(cè)儀臨時(shí)體外心臟起搏器胎心儀眼震電圖儀經(jīng)顱多普勒分析儀身高體重分析儀檢查頭燈糖尿病篩查儀便攜及壁掛式全科診斷系統(tǒng)睡眠呼吸監(jiān)測(cè)儀耳溫槍動(dòng)態(tài)血壓監(jiān)測(cè)儀家用及醫(yī)用全自動(dòng)電子血壓計(jì)超聲及X射線骨密度儀血流量、容量測(cè)定裝置肺功能儀人體成分分析儀體外沖擊波碎石儀聽(tīng)診器視力篩查儀聽(tīng)力計(jì)病人監(jiān)護(hù)儀,母嬰監(jiān)護(hù)儀,生命體征監(jiān)測(cè)儀心電圖機(jī)聽(tīng)力篩查儀
誘發(fā)電位儀驗(yàn)光臺(tái)內(nèi)窺鏡手術(shù)輔助儀器檢影鏡視野計(jì)角膜測(cè)厚儀眼底鏡綜合驗(yàn)光臺(tái)耳鼻喉輔助儀器眼科設(shè)備配件光學(xué)相干斷層掃描儀成像儀曲率儀眼科分光器對(duì)比敏感度儀色覺(jué)檢查儀散射光計(jì)量?jī)x生物測(cè)量?jī)x投影儀膀胱鏡可視喉鏡光纖喉鏡內(nèi)窺鏡醫(yī)用手術(shù)顯微鏡眼科激光眼科專用AB超角膜地形圖儀視力表燈箱眼底照相機(jī)纖維支氣管鏡接觸及非接觸式眼壓計(jì)裂隙燈全自動(dòng)驗(yàn)光儀檢耳鏡顯微鏡檢眼鏡焦度計(jì)磨邊機(jī)醫(yī)用胃腸鏡
高壓注射器中心靜脈導(dǎo)管醫(yī)用X光機(jī)醫(yī)用膠片便攜式彩色超聲診斷儀臺(tái)式彩色超聲診斷儀銀質(zhì)針導(dǎo)熱巡檢儀防護(hù)服，防護(hù)屏風(fēng)PTC穿刺針神經(jīng)麻醉穿刺針組織活檢針導(dǎo)管引流穿刺針半自動(dòng)、全自動(dòng)活檢槍骨髓活檢穿刺針乳腺定位針
光固化機(jī)牙科手術(shù)器械超聲波清洗機(jī)口腔燈牙科綜合治療機(jī)口腔耗材脫毛美容儀體脂美容儀牙科注射器具牙科專用暗箱渦輪機(jī)牙科多功能移動(dòng)小推車綜合動(dòng)力系統(tǒng)牙齒矯正工具及材料打磨機(jī)牙鉆機(jī)口腔模型口腔抽吸機(jī)口腔麻醉儀口腔綜合治療臺(tái)醫(yī)用牙科手機(jī)及配套設(shè)備醫(yī)用潔牙機(jī)根管長(zhǎng)度測(cè)量?jī)x口腔種植機(jī)牙周根管治療儀牙科治療椅熱牙膠充填機(jī)
醫(yī)用電極滅菌指示劑醫(yī)用消毒液，多酶清洗液醫(yī)用縫合線彈力繃帶皮膚護(hù)理套件快速高溫，環(huán)氧乙烷，低溫生物閱讀器透氣膠貼，吻合貼，傷口敷貼滅菌測(cè)試包,挑戰(zhàn)包滅菌爬行卡滅菌膠帶透明及傷口敷料抗菌手術(shù)薄膜醫(yī)用換藥包敷料、護(hù)創(chuàng)材料
卡氏滅菌器ATP熒光檢測(cè)儀空氣消毒機(jī)紫外線殺菌器除濕機(jī)高溫高壓滅菌器封口機(jī)生物閱讀器環(huán)氧乙烷滅菌器超聲波清洗消毒器清洗設(shè)備及耗材低溫等離子滅菌器
醫(yī)學(xué)虛擬技能訓(xùn)練模型病理切片機(jī)病理攤片機(jī)病理包埋機(jī)病理脫水機(jī)醫(yī)用病理細(xì)胞制片機(jī)診斷訓(xùn)練模型護(hù)理訓(xùn)練模型急救專業(yè)訓(xùn)練模型婦產(chǎn)科訓(xùn)練模型人體解剖模型
空壓機(jī)手術(shù)放大鏡無(wú)影燈壓力血栓襪超聲刀高頻電刀手術(shù)床單手術(shù)口罩手術(shù)防護(hù)服手術(shù)手套手術(shù)止血粉手術(shù)常用耗材普通外科手術(shù)器械
輻射保暖臺(tái)嬰兒保暖箱濕化器防褥瘡墊醫(yī)用屏風(fēng)藥車,病例車搶救車嬰兒床床頭柜對(duì)接車護(hù)理床多功能檢查床,婦科診查床,電動(dòng)產(chǎn)床
為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)管理，規(guī)范注冊(cè)申請(qǐng)人自檢工作，國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定實(shí)施指南（征求意見(jiàn)稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。
請(qǐng)?zhí)顚?xiě)反饋意見(jiàn)表，并于２０２５年７月４日前反饋至ｙｌｑｘｚｃ?。溃睿恚穑幔纾铮觯悖?，電子郵件標(biāo)題請(qǐng)注明“醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定實(shí)施指南反饋意見(jiàn)”。
２．反饋意見(jiàn)表（模板）
國(guó)家藥監(jiān)局綜合司
２０２５年６月２０日
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