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２月１９日，安徽省醫(yī)療保障局正式發(fā)布《省醫(yī)保局２０２５年重點(diǎn)工作任務(wù)清單》，明確了全年醫(yī)保工作的主要方向和具體任務(wù)，重點(diǎn)工作共２０條，其中，明確開(kāi)展省級(jí)省際藥品、耗材集采不少于１個(gè)批次，牽頭全國(guó)生物藥品聯(lián)盟集采。
／０１／胰島素國(guó)采，規(guī)則變化
全國(guó)范圍的生物藥集采，胰島素是最先進(jìn)入的品種。
集采回顧：２０２１年１１月，國(guó)家組織胰島素集中采購(gòu)首次將生物藥納入集采范圍，共有１１家企業(yè)的４２個(gè)產(chǎn)品中選，中選產(chǎn)品平均降價(jià)４８．７５％。與集采前相比，三代胰島素使用量占比從５８％提升至７０％；２０２４年４月，胰島素國(guó)采接續(xù)，共１３家企業(yè)的５３個(gè)產(chǎn)品參與本次接續(xù)采購(gòu)，４９個(gè)產(chǎn)品獲得中選資格，中選率９２％。
在第六批胰島素專(zhuān)項(xiàng)集采中，國(guó)家醫(yī)保局在保供的基礎(chǔ)上，對(duì)中選規(guī)則做出修改，如參與的廠家全部有產(chǎn)品中選等，大幅降價(jià)不是其主要目的，重點(diǎn)是擠掉藥品部分價(jià)格虛高以及為后續(xù)的生物藥集采作試點(diǎn)。
相關(guān)品種基本上都是經(jīng)過(guò)市場(chǎng)和臨床驗(yàn)證的成熟品種，在基于既有用藥習(xí)慣的廠牌報(bào)量和分量前提下，中選企業(yè)得到其報(bào)量的全部或部分市場(chǎng)份額，未中選產(chǎn)品的報(bào)量則由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主選擇中選產(chǎn)品。而最終的中選結(jié)果及溫和的降幅，也預(yù)示著在生物藥集采領(lǐng)域，既不破壞現(xiàn)有市場(chǎng)的格局，同時(shí)也不對(duì)市場(chǎng)替代造成強(qiáng)制性的困擾，恐怕是生物集采規(guī)則最好的選擇方式。
在胰島素國(guó)采接續(xù)中，從中選規(guī)則上來(lái)看，與首批胰島素國(guó)采中選規(guī)則相比存在較多變化，新增了復(fù)活中選機(jī)制，整體較為溫和。此外，本輪胰島素接續(xù)集采還引入了首輪胰島素國(guó)采的中選類(lèi)別劃分作為參考：與首輪胰島素專(zhuān)項(xiàng)國(guó)采相比，中選產(chǎn)品類(lèi)別提升的，獲量比例可以額外增加１０％（包括Ｂ類(lèi)升為Ａ類(lèi)、Ｃ類(lèi)升為Ｂ類(lèi)或Ａ類(lèi)或繼續(xù)維持在Ａ類(lèi)的）；下降的則額外減少１０％（包括Ａ類(lèi)降為Ｂ類(lèi)或Ｃ類(lèi)、Ｂ類(lèi)降為Ｃ類(lèi)），鼓勵(lì)企業(yè)在首輪胰島素專(zhuān)項(xiàng)國(guó)采的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步降價(jià)。
早在胰島素集采續(xù)約開(kāi)標(biāo)之前，國(guó)家醫(yī)保局就已經(jīng)為 此次續(xù)約＂定調(diào)＂，劃重點(diǎn)部分就是：首輪集采已較大幅度擠出虛高空間，形成較為合理的價(jià)格，接續(xù)采購(gòu)更加注 重穩(wěn)供應(yīng)、穩(wěn)價(jià)格、控價(jià)差。
下一步，國(guó)家醫(yī)保局會(huì)在現(xiàn)有集采成功經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上，結(jié)合生物藥特點(diǎn)，不斷完善生物藥集采規(guī)則。
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／０２／生物藥聯(lián)盟采購(gòu)現(xiàn)狀如何？
目前，全國(guó)３１個(gè)省份均已參與生物藥品帶量采購(gòu)，生物藥品帶量采購(gòu)主要以聯(lián)盟采購(gòu)為主，８?jìng)€(gè)省份同步單獨(dú)開(kāi)展。
圖：納入生物藥品省份的帶量采購(gòu)形式分布
以２０２２年安徽生物制劑集采為例，為了破解生物藥分組難，當(dāng)年安徽集采創(chuàng)造性地按規(guī)則將申報(bào)藥品分Ａ、Ｂ兩組，生物制劑全國(guó)首位上市的藥品進(jìn)入Ａ組。據(jù)安徽招采官網(wǎng)顯示，該批集采共３７個(gè)品種中選，其中就包括了利妥昔單抗注射劑、（重組）人促紅素注射劑等５個(gè)生物藥品種。但出人意料的是，此批集采原本共有４６個(gè)品種，結(jié)果有９個(gè)品種流標(biāo)，流標(biāo)率將近２０％。安徽在生物制劑集采中有效解決了生物藥分組難的問(wèn)題，為后續(xù)生物藥集采提供了寶貴經(jīng)驗(yàn)。
在全國(guó)省級(jí)層面，安徽曾經(jīng)兩次組織過(guò)部分生物藥品帶量采購(gòu)，在生物藥集采方面已經(jīng)有一定的經(jīng)驗(yàn)，２０２３年部分化藥及生物制劑集采中，人免疫球蛋白注射劑等被納入，２０２２年部分化藥及生物制劑集采中，利妥昔單抗等被納入。本次安徽將第三次開(kāi)展生物藥集采并牽頭生物藥全國(guó)聯(lián)采。
表：主要生物藥品帶量采購(gòu)項(xiàng)目規(guī)則
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／０３／從生物藥類(lèi)型分布與領(lǐng)域來(lái)看，單抗與罕見(jiàn)病用藥未大面積鋪開(kāi)
從已納入帶量采購(gòu)生物藥品類(lèi)型分布來(lái)看，干擾素、類(lèi)毒素、免疫球蛋白等產(chǎn)品較成熟，納入地區(qū)或產(chǎn)品數(shù)相對(duì)較多，而單抗則未大面積鋪開(kāi)。
從生物藥領(lǐng)域來(lái)看，腫瘤及免疫領(lǐng)域已成為全球生物醫(yī)藥研發(fā)第一大熱門(mén)領(lǐng)域，無(wú)論是國(guó)產(chǎn)還是進(jìn)口藥物，這一領(lǐng)域都占據(jù)了主導(dǎo)地位。由于腫瘤和免疫疾病的危害嚴(yán)重、患者群體龐大，全球?qū)@一領(lǐng)域的關(guān)注度持續(xù)升高。在中國(guó)，隨著研發(fā)實(shí)力的飛躍式發(fā)展和政策支持，自主創(chuàng)新的生物藥數(shù)量顯著增加，推動(dòng)了國(guó)內(nèi)企業(yè)在全球市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)力。
消化道和代謝領(lǐng)域成為國(guó)內(nèi)外重點(diǎn)關(guān)注的領(lǐng)域，因慢性病人群不斷上升，逐漸成為企業(yè)關(guān)注焦點(diǎn)。
罕見(jiàn)病在進(jìn)口品種占比顯著高于國(guó)產(chǎn)，罕見(jiàn)病研發(fā)挑戰(zhàn)大，國(guó)內(nèi)更為謹(jǐn)慎，而境外對(duì)罕見(jiàn)病關(guān)注度更高、覆蓋疾病類(lèi)型更廣。
表：中國(guó)大陸獲批生物藥品（品種≥５）疾病領(lǐng)域（ＡＴＣ）分布
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／０４／全國(guó)生物藥品聯(lián)盟集采將會(huì)有哪些品種納入？
目前，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，國(guó)內(nèi)生物藥及生物類(lèi)似藥獲批企業(yè)≥３家的品種有１２個(gè)，部分品種已形成充分競(jìng)爭(zhēng)的市場(chǎng)格局；包括貝伐珠單抗注射液、注射用曲妥珠單抗、利妥昔單抗注射液、阿達(dá)木單抗注射液、注射用英夫利西單抗、地舒單抗注射液、托珠單抗注射液等。
這些品種在２０２２年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷(xiāo)售規(guī)模都超過(guò)１０億元。競(jìng)爭(zhēng)充分、市場(chǎng)體量大，被納入集采的可能性增加。
總結(jié)：近年，集采將從化學(xué)藥逐步延伸至中成藥、中藥飲片、生物制品等領(lǐng)域，實(shí)現(xiàn)集采品類(lèi)的＂無(wú)禁區(qū)＂覆蓋，生物藥品集采的品種范圍也將進(jìn)一步拓展，更多生物藥及生物類(lèi)似藥將被納入集采。但生物類(lèi)似藥領(lǐng)域的同質(zhì)化問(wèn)題突出，企業(yè)還需要通過(guò)差異化創(chuàng)新來(lái)滿足患者多樣化需求，推動(dòng)從生物類(lèi)似藥向創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)型。
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／０５／我國(guó)生物藥品綜合簡(jiǎn)報(bào)總覽
／０６／國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)全景總覽
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