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【nmpa】2款創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市
發(fā)布時(shí)間:2025-01-22 09:12:37
近日
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了
心諾普醫(yī)療技術(shù)(北京)有限公司
冷凍消融儀創(chuàng)新產(chǎn)品
武漢凱德維斯生物技術(shù)有限公司
人CDO1/AJAP1/GALR1基因甲基化
檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)創(chuàng)新產(chǎn)品
的注冊(cè)申請(qǐng)

01
冷凍消融儀

近日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了心諾普醫(yī)療技術(shù)(北京)有限公司的冷凍消融儀創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。
該產(chǎn)品由主機(jī)、同軸流體連接管和連接電纜組成,與該公司生產(chǎn)的球囊型冷凍消融導(dǎo)管配合使用,采用壓力流量雙控制技術(shù),通過(guò)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)和控制制冷劑流量與球囊壓力,實(shí)現(xiàn)球囊在充氣和消融過(guò)程中的壓力穩(wěn)定。該技術(shù)可有效降低球囊在封堵肺靜脈和消融過(guò)程中因壓力波動(dòng)而產(chǎn)生的彈跳移位風(fēng)險(xiǎn),用于成人患者藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性的陣發(fā)性房顫治療。
藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)上述產(chǎn)品上市后監(jiān)管,保護(hù)患者用械安全。
02

人CDO1/AJAP1/GALR1

基因甲基化檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)

近日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了武漢凱德維斯生物技術(shù)有限公司的人CDO1/AJAP1/GALR1基因甲基化檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。
該產(chǎn)品由引物、探針、聚合酶等材料組成,對(duì)人宮腔脫落細(xì)胞樣本中基因甲基化狀態(tài)進(jìn)行定性檢測(cè),用于疑似子宮內(nèi)膜癌患者的輔助診斷,對(duì)子宮內(nèi)膜癌的防治、提升患者生存率具有重要意義。
藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)上述產(chǎn)品上市后監(jiān)管,保護(hù)患者用械安全。
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